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[목수정 칼럼] 국내 사용 PCR테스트기, 93% 기준 미달
- 작성자 truthmusic
- 조회수 352
2021-09-30 18:09:29
http://www.fntoday.co.kr/news/articleView.html?idxno=264069
시민단체, 코로나19 진단시약업체 허가처분 취소 소송
코로나19가 지구촌을 덮친 재앙으로 빠르게 대중에게 인식되는데 1등 공신의 역할을 한 것은 PCR테스트기다. 이 진단기 하나로, 사람들은 의사 한 번 만나지 못한 채, 때론 아무 증상도 없는 상태에서 코로나19 확진자로 판정되곤 했다. 한번, 확진자가 되면, 동선 추적, 격리는 물론, 주변으로부터 소외되고 실직에 이르는 경우도 각오해야 했다.
바이러스보다 무서운 것이 확진자라는 사회적 낙인이었다. 눈을 돌리면 보이는 그 날의 확진자 수와 핸드폰을 통해 손안에 전달되는 인근 확진자 정보를 통해 공포는 순식간에 대중을 장악했다.
보건당국은, PCR 테스트에 근거한 확진자 수에 따라 시민들의 숨 쉴 권리, 소통하고 생활할 권리를 제한해왔으며, 시민들은 기본권이 하나 둘 차압되는 상황을 받아들였다. 그렇다면, 적어도 확진 여부를 결정하는 PCR 테스트기의 정확도는 절대적인 것이어야 한다. 그래야만 정부의 방역 행위는 정당화 될 수 있다.
현실은 어떠한가? PCR테스트기를 발명하여 노벨화학상을 수상(1993)한 캐리 뮐리스는 PCR 테스트기가 감염병 진단 도구로 사용되는 것에 부정적 견해를 피력하며 이렇게 말한 바 있다. “증폭수를 증가시키면 누구한테서나 무엇이든 찾아낼 수 있다”. 과학을 이용해 과학을 왜곡하는 도구로 자신의 발명이 남용될 수 있음을 지적한 말이다.
코로나19가 지구촌을 덮친 재앙으로 빠르게 대중에게 인식되는데 1등 공신의 역할을 한 것은 PCR테스트기다. 이 진단기 하나로, 사람들은 의사 한 번 만나지 못한 채, 때론 아무 증상도 없는 상태에서 코로나19 확진자로 판정되곤 했다. 한번, 확진자가 되면, 동선 추적, 격리는 물론, 주변으로부터 소외되고 실직에 이르는 경우도 각오해야 했다.
바이러스보다 무서운 것이 확진자라는 사회적 낙인이었다. 눈을 돌리면 보이는 그 날의 확진자 수와 핸드폰을 통해 손안에 전달되는 인근 확진자 정보를 통해 공포는 순식간에 대중을 장악했다.
보건당국은, PCR 테스트에 근거한 확진자 수에 따라 시민들의 숨 쉴 권리, 소통하고 생활할 권리를 제한해왔으며, 시민들은 기본권이 하나 둘 차압되는 상황을 받아들였다. 그렇다면, 적어도 확진 여부를 결정하는 PCR 테스트기의 정확도는 절대적인 것이어야 한다. 그래야만 정부의 방역 행위는 정당화 될 수 있다.
현실은 어떠한가? PCR테스트기를 발명하여 노벨화학상을 수상(1993)한 캐리 뮐리스는 PCR 테스트기가 감염병 진단 도구로 사용되는 것에 부정적 견해를 피력하며 이렇게 말한 바 있다. “증폭수를 증가시키면 누구한테서나 무엇이든 찾아낼 수 있다”. 과학을 이용해 과학을 왜곡하는 도구로 자신의 발명이 남용될 수 있음을 지적한 말이다.
당초, 유전자의 형질을 파악할 수 있게 하는 유전자 증폭 장치로 만들어진 것이 PCR이다. 협심증 치료제로 나온 비아그라가, 정작 발기부전 치료제로 각광받듯, 과학적 발명이 당초의 목적과 다른 길을 가는 일은 흔하다.
중요한 건 어떤 의도로 어떤 길을 가느냐다. PCR기가 과학을 배반하지 않기 위해선 지켜야 할 증폭수(CT값)가 있다. 그것이 일정 수치를 초과하는 순간, 위양성률(가짜 양성이 나올 확률)이 기하급수적으로 늘어나, 의학적으론 무의미하며, 사회적으론 공포를 조장하는 무기로 둔갑한다. CT값의 적정선은 얼마이며 우리나라는 어떤 CT 값을 사용해 온 것일까?
식약처, 위양성 높은 PCR테스트기 무더기 허가
식약처가 지난 2021년 8월말 제시한 자료에 따르면, 우리나라에서 사용돼온 PCR 테스트 업체의 71.4%는 40-45에 이르는 CT값을 사용해 온 것으로 나타났다. 국내 코로나19 진단검사관리위원회(질병청 2인을 포함, 민관 합동 진단검사 분야 검토 및 자문기구)가 정한 PCR 기기의 CT값 컷오프 기준은 33.5다.
그러나 한국에서 코로나 진단용으로 사용되어 오던 PCR 테스트기 업체 28개 가운데 2개를 제외한 모든 업체들이 이 기준을 충족시키지 못한다. CT값이 40 이상인 업체도 20개나 된다. 이 모든 사실은 '코로나19종식 범시민대책위'가 질병청에 요구한 정보공개청구에 대한 답변(2021.8.27)을 통해 드러났다.
프랑스의 감염병 전문가 크리스치안 페론 교수(전 EU 면역전문가회의 부의장. 전 프랑스 감염보건최고회의 의장 2002-2017)는 2020년 10월, 방송인터뷰를 통해 PCR의 증폭수를 20 이상으로 돌리면 거짓 양성판정이 급증하게 된다고 지적하며, 이를 40-45로 사용하고 있는 프랑스정부는 거짓 확진자를 양산하고 있다고 비판한 바 있다. 식약처의 자료는 한국 역시 프랑스와 같은 종류의 오류를 범하고 있었음을 입증한다.
중요한 건 어떤 의도로 어떤 길을 가느냐다. PCR기가 과학을 배반하지 않기 위해선 지켜야 할 증폭수(CT값)가 있다. 그것이 일정 수치를 초과하는 순간, 위양성률(가짜 양성이 나올 확률)이 기하급수적으로 늘어나, 의학적으론 무의미하며, 사회적으론 공포를 조장하는 무기로 둔갑한다. CT값의 적정선은 얼마이며 우리나라는 어떤 CT 값을 사용해 온 것일까?
식약처, 위양성 높은 PCR테스트기 무더기 허가
식약처가 지난 2021년 8월말 제시한 자료에 따르면, 우리나라에서 사용돼온 PCR 테스트 업체의 71.4%는 40-45에 이르는 CT값을 사용해 온 것으로 나타났다. 국내 코로나19 진단검사관리위원회(질병청 2인을 포함, 민관 합동 진단검사 분야 검토 및 자문기구)가 정한 PCR 기기의 CT값 컷오프 기준은 33.5다.
그러나 한국에서 코로나 진단용으로 사용되어 오던 PCR 테스트기 업체 28개 가운데 2개를 제외한 모든 업체들이 이 기준을 충족시키지 못한다. CT값이 40 이상인 업체도 20개나 된다. 이 모든 사실은 '코로나19종식 범시민대책위'가 질병청에 요구한 정보공개청구에 대한 답변(2021.8.27)을 통해 드러났다.
프랑스의 감염병 전문가 크리스치안 페론 교수(전 EU 면역전문가회의 부의장. 전 프랑스 감염보건최고회의 의장 2002-2017)는 2020년 10월, 방송인터뷰를 통해 PCR의 증폭수를 20 이상으로 돌리면 거짓 양성판정이 급증하게 된다고 지적하며, 이를 40-45로 사용하고 있는 프랑스정부는 거짓 확진자를 양산하고 있다고 비판한 바 있다. 식약처의 자료는 한국 역시 프랑스와 같은 종류의 오류를 범하고 있었음을 입증한다.
식약처가 제시한 자료를 살펴보면, 대한민국에서
사용된 코로나 19 진단 PCR 테스트기 중 조금이나마 검사 결과에 신빙성을 부여할 수 있는 기기는 7%에 지나지 않았다. 대한
진단검사관리위원회가 제시한 당초 기준이 정확성을 담보할 수 있는 기준과는 거리가 먼 것도 의문이지만, 실질적으로 이 낮은 기준
조차도 준수되지 않은 것이다.
이들은 왜 이 같은 기준을 제시하였으며, 식약처는 왜 이 기준마저도 준수하지 않은 기기들에 무더기로 허가를 내준 것일까?
40-45에 이르는 CT값으로는 캐리 뮐리스가 지적한 “누구에게서 무엇이든 다 발견해 낼 수 있는” 검사가 된다. 지난 3월 사망한 탄자니아 대통령 존 마구풀리가 파파야유와 염소젖도 코로나 양성으로 나온다는 사실을 통해 입증해 보인 사실이 바로 이 점이다.
증폭수 35부터 PCR 테스트의 정확성은 0%
2021년 4월 과학잡지 European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases에 발표된 논문에 따르면, 아래 도표에서 보는 바와 같이 PCR 테스트 CT값이 17미만일 때 100% 정확성을 가지며, 25미만일 때, 약 80%의 정확성을 보이며, 34를 초과하면 정확성은 0%로 떨어진다.
대한진단검사관리위원회가 정한 기준 33.5%는 0%의 정확성을 간신히 모면할 수 있는 수치다.
정확도의 기준에선 현재의 사용되고 있는 28개 제품 모두 허가받을 수 없는 것들이다. 바로 이 기기들이 제시한 수치 때문에, 대한민국에선 오늘도 2천명에 육박한 확진자가 나오고, 이 숫자에 근거하여 정부는 시민들의 자유를 제한하는 방역 정책을 펼치며, 더 이상 버티지 못하고 생을 포기하는 자영업자들이 줄을 잇고 있는 것이다.
이들은 왜 이 같은 기준을 제시하였으며, 식약처는 왜 이 기준마저도 준수하지 않은 기기들에 무더기로 허가를 내준 것일까?
40-45에 이르는 CT값으로는 캐리 뮐리스가 지적한 “누구에게서 무엇이든 다 발견해 낼 수 있는” 검사가 된다. 지난 3월 사망한 탄자니아 대통령 존 마구풀리가 파파야유와 염소젖도 코로나 양성으로 나온다는 사실을 통해 입증해 보인 사실이 바로 이 점이다.
증폭수 35부터 PCR 테스트의 정확성은 0%
2021년 4월 과학잡지 European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases에 발표된 논문에 따르면, 아래 도표에서 보는 바와 같이 PCR 테스트 CT값이 17미만일 때 100% 정확성을 가지며, 25미만일 때, 약 80%의 정확성을 보이며, 34를 초과하면 정확성은 0%로 떨어진다.
대한진단검사관리위원회가 정한 기준 33.5%는 0%의 정확성을 간신히 모면할 수 있는 수치다.
정확도의 기준에선 현재의 사용되고 있는 28개 제품 모두 허가받을 수 없는 것들이다. 바로 이 기기들이 제시한 수치 때문에, 대한민국에선 오늘도 2천명에 육박한 확진자가 나오고, 이 숫자에 근거하여 정부는 시민들의 자유를 제한하는 방역 정책을 펼치며, 더 이상 버티지 못하고 생을 포기하는 자영업자들이 줄을 잇고 있는 것이다.
시민단체, PCR 제조업체 허가 취소 소송
시민단체 '코로나19종식 범시민대책위'는 이러한 결과에 따라, 9월 2일 식약처를 상태로 '식 진단시약 제조업체에 대한 허가 취소 소송'을 서울행정법원에 제기했다.
같은 단체의 한 멤버는 지난 7월 12일, 질병관리청을 대상으로 하는 정보공개청구에서 “코로나19의 공식 사망자 2044명 중, 기저질환 없는 사망자수는 14명”(2021.7.12 기준)이라는 답변을 받아내기도 했다.
나머지 사람들의 진정한 사인은 무엇인지, 그들이 확실히 코로나로 고통받았던 것은 맞는지 조차 알 수 없다. 코로나19 확진자가 사망하면, 그 직접적 사인이 무엇이든, 코로나 사망으로 기록되는 비합리적 관행도 전세계에서 두루 목격되는 코비드19의 한 현상이다.
시민단체 '코로나19종식 범시민대책위'는 이러한 결과에 따라, 9월 2일 식약처를 상태로 '식 진단시약 제조업체에 대한 허가 취소 소송'을 서울행정법원에 제기했다.
같은 단체의 한 멤버는 지난 7월 12일, 질병관리청을 대상으로 하는 정보공개청구에서 “코로나19의 공식 사망자 2044명 중, 기저질환 없는 사망자수는 14명”(2021.7.12 기준)이라는 답변을 받아내기도 했다.
나머지 사람들의 진정한 사인은 무엇인지, 그들이 확실히 코로나로 고통받았던 것은 맞는지 조차 알 수 없다. 코로나19 확진자가 사망하면, 그 직접적 사인이 무엇이든, 코로나 사망으로 기록되는 비합리적 관행도 전세계에서 두루 목격되는 코비드19의 한 현상이다.
이미 작년부터 일부 국가에선 PCR 테스트의 허구를 공식화된 사례들이 나오고 있다.
가장 먼저 PCR 테스트의 허실이 폭로된 곳은 포르투갈 법정이다. 2020년 8월, 포르투갈에 온 독일 관광객 4명중 1명이 PCR테스트에서 양성 판정을 받았다는 이유로 전원 호텔에 감금되면서 소송을 제기했고, 8월26일 포루투갈 법원은 PCR테스트기가 갖는 불확실성을 인정하며 그들을 석방한 바 있다.
1심 판결 이후, 포르투갈 보건국은 항소했고, 2심 판결이 11월 10일 나왔다. 다음은 2심 재판의 판결문 핵심 내용이다. “포르투갈 보건당국은 그 어떤 정당성도 없는 인신 감금 결정에 대한 항소의 권한을 갖고 있지 않다.
PCR 테스트기는 코비드19 바이러스 감염 여부를 정확히 판정할 수 없다. 테스트기의 신뢰성은 테스트의 증폭 횟수에 따라 결정된다. 환자의 감염 여부에 대한 판단은 의사의 환자에 대한 종합적 판단을 통해 이뤄져야 하며, 의사의 진단 이후, 의사의 판단에 따라 테스트 진단 여부는 결정될 수 있다.
테스트 결과는 25회 증폭했을 때 약70%의 신뢰성을 가지며, 30회 증폭했을 때는 20%까지 떨어진다. 35회일 때 신뢰도는 3%밖에 되지 않는다.” 당시 유럽지역에서 사용되던 PCR테스트기는 대부분 35-45의 값을 적용했던 까닭에 결국 포르투갈 법원은 PCR 테스트만 가지고 격리하는 것은 불법이라며 1심 판결을 확정지었다.
2021년 5월 20일, 스웨덴 보건당국은 "PCR은 타인을 감염시킬 수 있는 바이러스와 사람의 면역시스템에 의해서 무력화된 바이러스를 구분할 수 없는 테스트다. 따라서 이 테스트는 전염성 여부를 판단하는데 사용될 수 없다"고 밝히기도 했다.
병이 완치된 후에도 계속 테스트 결과는 양성으로 나올 수 있으므로 코로나 감염 여부에 대한 판정은 의사의 진단을 통해 진행하며, PCR 테스트는 진단의 한 단계로 사용할 수 있도록 권한다는 것이다.
가장 먼저 PCR 테스트의 허실이 폭로된 곳은 포르투갈 법정이다. 2020년 8월, 포르투갈에 온 독일 관광객 4명중 1명이 PCR테스트에서 양성 판정을 받았다는 이유로 전원 호텔에 감금되면서 소송을 제기했고, 8월26일 포루투갈 법원은 PCR테스트기가 갖는 불확실성을 인정하며 그들을 석방한 바 있다.
1심 판결 이후, 포르투갈 보건국은 항소했고, 2심 판결이 11월 10일 나왔다. 다음은 2심 재판의 판결문 핵심 내용이다. “포르투갈 보건당국은 그 어떤 정당성도 없는 인신 감금 결정에 대한 항소의 권한을 갖고 있지 않다.
PCR 테스트기는 코비드19 바이러스 감염 여부를 정확히 판정할 수 없다. 테스트기의 신뢰성은 테스트의 증폭 횟수에 따라 결정된다. 환자의 감염 여부에 대한 판단은 의사의 환자에 대한 종합적 판단을 통해 이뤄져야 하며, 의사의 진단 이후, 의사의 판단에 따라 테스트 진단 여부는 결정될 수 있다.
테스트 결과는 25회 증폭했을 때 약70%의 신뢰성을 가지며, 30회 증폭했을 때는 20%까지 떨어진다. 35회일 때 신뢰도는 3%밖에 되지 않는다.” 당시 유럽지역에서 사용되던 PCR테스트기는 대부분 35-45의 값을 적용했던 까닭에 결국 포르투갈 법원은 PCR 테스트만 가지고 격리하는 것은 불법이라며 1심 판결을 확정지었다.
2021년 5월 20일, 스웨덴 보건당국은 "PCR은 타인을 감염시킬 수 있는 바이러스와 사람의 면역시스템에 의해서 무력화된 바이러스를 구분할 수 없는 테스트다. 따라서 이 테스트는 전염성 여부를 판단하는데 사용될 수 없다"고 밝히기도 했다.
병이 완치된 후에도 계속 테스트 결과는 양성으로 나올 수 있으므로 코로나 감염 여부에 대한 판정은 의사의 진단을 통해 진행하며, PCR 테스트는 진단의 한 단계로 사용할 수 있도록 권한다는 것이다.
WHO도 2021년 1월 20일, 코로나19의 감염
판정과 관련한 지침에서 “ PCR검사 양성이더라도 임상 진단에서 양성으로 볼 수 없다면 다시 샘플을 채취해 검사하거나 다른
방법의 검사를 취해야 한다”는 권고안을 내놓은 바 있다. 지난 1년간 PCR 검사의 문제를 지적해온 다양한 의학자들의 지적을
부분적으로나마 뒤늦게 수용한 것이다.
한편, 미국 질병청(CDC)이 연구소들에게 내년부턴 COVID19와 일반 독감을 구분할 수 있는 테스트기를 사용하도록 촉구했다는 보도(21.7.24)가 나오기도 했다. CDC 자료에 따르면, 2019년 미국에서 23000 ~ 61000명에 이르던 독감 사망자가, 2020년엔 646명으로 줄었다. 이는 독감과 코로나19를 구분하지 않는 테스트에 기인한다고 보는 것이 CDC의 판단인 것이다. 연말까지 이 잘못된 기기들을 시정하라고 촉구했다는 것은, 작년부터 올해까지는 정확도가 바닥인 기기를 사용해왔다는 고백이기도 하다.
https://www.foxnews.com/health/cdc-labs-covid-tests-differentiate-flu
앞서 살펴 보았듯, 한국 정부가 PCR 테스트기 사용과 관련하여 저지른 비과학적 행위는 다른 나라들에서도 같은 방식으로 자행되었고, 여전히 진행중이다. 일부 국가에서 뒤늦게나마 잘못을 시인하고, 문제 시정을 위한 노력을 기울이고 있다.
PCR테스트기의 오용이 코로나19를 위력적 재앙으로 성장시킨 1등 공신이었다면, 코로나19를 인류의 삶에서 제거하기 위한 방법도 바로 같은 지점에서 찾을 수 있을 것이다. 발발 20개월이 지난 후에도 여전히 코로나19가 우리의 삶을 위협한다면, 이제 정확도가 0%인 테스트기를 버리고, 100%인 진단기를 도입하여 효과적인 방법으로 바이러스와의 전쟁에 임해야 하지 않을까?
과학을 악용하여 과학을 사기로 만든 사람들을 단죄하고, 끝없는 고통과 무고한 희생에서 인류가 벗어나는 방법은 과학을 본래의 목적에 맞게 선용하는 데서 찾을 수 있을 것이다. 끝나지 않는 팬데믹의 수렁에서 벗어나기 위해 한 시민단체가 용기를 내 진실의 문을 두드렸다. 현 상황에 해법을 제시할 의미있는 실타래가 한국 법원에서 나올 수 있기를 기대해 본다.
한편, 미국 질병청(CDC)이 연구소들에게 내년부턴 COVID19와 일반 독감을 구분할 수 있는 테스트기를 사용하도록 촉구했다는 보도(21.7.24)가 나오기도 했다. CDC 자료에 따르면, 2019년 미국에서 23000 ~ 61000명에 이르던 독감 사망자가, 2020년엔 646명으로 줄었다. 이는 독감과 코로나19를 구분하지 않는 테스트에 기인한다고 보는 것이 CDC의 판단인 것이다. 연말까지 이 잘못된 기기들을 시정하라고 촉구했다는 것은, 작년부터 올해까지는 정확도가 바닥인 기기를 사용해왔다는 고백이기도 하다.
https://www.foxnews.com/health/cdc-labs-covid-tests-differentiate-flu
앞서 살펴 보았듯, 한국 정부가 PCR 테스트기 사용과 관련하여 저지른 비과학적 행위는 다른 나라들에서도 같은 방식으로 자행되었고, 여전히 진행중이다. 일부 국가에서 뒤늦게나마 잘못을 시인하고, 문제 시정을 위한 노력을 기울이고 있다.
PCR테스트기의 오용이 코로나19를 위력적 재앙으로 성장시킨 1등 공신이었다면, 코로나19를 인류의 삶에서 제거하기 위한 방법도 바로 같은 지점에서 찾을 수 있을 것이다. 발발 20개월이 지난 후에도 여전히 코로나19가 우리의 삶을 위협한다면, 이제 정확도가 0%인 테스트기를 버리고, 100%인 진단기를 도입하여 효과적인 방법으로 바이러스와의 전쟁에 임해야 하지 않을까?
과학을 악용하여 과학을 사기로 만든 사람들을 단죄하고, 끝없는 고통과 무고한 희생에서 인류가 벗어나는 방법은 과학을 본래의 목적에 맞게 선용하는 데서 찾을 수 있을 것이다. 끝나지 않는 팬데믹의 수렁에서 벗어나기 위해 한 시민단체가 용기를 내 진실의 문을 두드렸다. 현 상황에 해법을 제시할 의미있는 실타래가 한국 법원에서 나올 수 있기를 기대해 본다.
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